ออกซ์ฟอรด-วอชิงตันยู บ่งชี้ Evusheld ลบล้างสายพันธุ์โอไมครอนได้

ข้อมูลล่าสุดจากการทดสอบการลบล้างฤทธิ์ไวรัสโดยใช้ไวรัสที่มีชีวิต จากมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด สหราชอาณาจักร และคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยวอชิงตัน เซนต์หลุยส์ สหรัฐอเมริกา แสดงให้เห็นว่า Evusheld ของแอสตร้าเซนเนก้า ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody – LAAB) แบบผสม (ส่วนผสมระหว่างแอนติบอดีสองชนิด ได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab) สำหรับการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 สามารถลบล้างเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 (B.1.1.529) สายพันธุ์โอไมครอนได้

ข้อมูลจากศึกษาได้รับการเผยแพร่บนเว็บไซต์ bioRxiv ระบบจัดเก็บเอกสารวิชาการก่อนการตีพิมพ์ออนไลน์ ซึ่งสามารถอ่านได้จาก ที่นี่ และ ที่นี่

จากการศึกษาโดยมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและมหาวิทยาลัยวอชิงตันพบว่า ยา Evusheld มีระดับ Inhibitory Concentration 50 (IC50) (ระดับฤทธิ์ของแอนติบอดีในการลบล้างเชื้อไวรัสได้ 50%) เมื่อใช้ปริมาณยา 273 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร และ 147 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ^1,2 ซึ่งอยู่ในระดับเดียวกันกับผู้ที่เคยติดเชื้อและหายป่วยได้เองจากเชื้อโควิด-19³

ข้อมูลดังกล่าวมาจากการทดลองในห้องปฏิบัติการ ซึ่งใช้ไวรัสมีชีวิตที่แยกมาจากผู้ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์โอไมครอน ถือเป็นการศึกษาด้านการลบล้างฤทธิ์ไวรัสของแอนติบอดีที่มีมาตรฐานสูงสุด⁴ ทั้งนี้จากการศึกษาโดยมหาวิทยาลัยทั้งสองพบว่า ยา Evusheld เป็นแอนติบอดีหนึ่งในสองชนิดซึ่งผ่านการอนุมัติให้ใช้งานแล้ว ที่สามารถลบล้างไวรัสโคโรนาสายพันธุ์โอไมครอนและสายพันธุ์ที่น่ากังวลอื่น ๆ ได้ ^1,2

ข้อมูลจากการศึกษาดังกล่าว สอดคล้องกับข้อมูลจากการทดสอบไวรัสเทียมโดยผู้วิจัยอิสระขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาซึ่งได้เผยแพร่ผลการศึกษาไปเมื่อ 16 ธันวาคม 2564 อีกทั้งเป็นข้อมูลที่ช่วยสนับสนุนถึงหลักฐานทางการศึกษาพรีคลินิกที่มีมากขึ้น และแสดงให้เห็นว่ายา Evusheld สามารถออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ที่น่ากังวลได้ในทุกสายพันธุ์ที่มีการค้นพบจนถึงปัจจุบัน⁵

เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า “เราได้รับข้อมูลที่สอดคล้องกันจากการศึกษาอิสระทั้งสามการศึกษา ซึ่งทำให้เรามั่นใจว่า ยาEvusheld ซึ่งเป็นการผสมแอนติบอดีประสิทธิภาพสูงสองชนิดเข้าด้วยกัน สามารถลบล้างไวรัสโคโรนาสายพันธุ์โอไมครอนได้ในระดับที่มีคุณประโยชน์ต่อผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง ทั้งนี้ยา Evusheld คือแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody – LAAB) แบบผสมชนิดเดียวที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 โดยเรารู้สึกตื่นเต้นเป็นอย่างยิ่งที่ ยา Evusheld มีให้ใช้แล้วในขณะนี้ ซึ่งสามารถช่วยปกป้องประชากรที่เปราะบาง เช่น ผู้ที่มีปัญหาเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่อง ผู้ที่อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 ได้ไม่เพียงพอ และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรคโควิด-19”

ยา Evusheld ถูกออกแบบและพัฒนาขึ้นมา เพื่อเอาชนะการต้านฤทธิ์และการกลายพันธุ์ของไวรัส SARS-CoV-2 ในอนาคตโดยเฉพาะ โดยเป็นการผสมแอนติบอดีประสิทธิภาพสูงสองชนิดเข้าด้วยกัน อันนำมาซึ่งการออกฤทธิ์ต่อเชื้อไวรัสที่ส่งเสริมกัน

การทดลองทางคลินิกของยา Evusheld มีขึ้นในช่วงที่ไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนยังไม่แพร่ระบาด ทางบริษัทกำลังดำเนินการเก็บข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อให้เข้าใจมากขึ้นเกี่ยวกับประยุกต์ใช้ผลการศึกษานี้ในแนวทางการรักษาต่อไป โดยจะมีการยื่นข้อมูลจากการศึกษาทั้งสองการศึกษาเพื่อตีพิมพ์ในวารสารวิชาการหลังผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญ

ยา Evusheld ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2564  สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีปัญหาเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่องปานกลางถึงรุนแรง เนื่องมาจากการรักษาทางการแพทย์ หรือได้รับยากดภูมิคุ้มกัน และผู้ที่อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ไม่เพียงพอ รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้

ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ลดลง^6,7 โดยหลักฐานจากการค้นพบล่าสุดแสดงให้เห็นว่าการปกป้องประชากรที่เปราะบางจากการติดเชื้อโควิด-19 สามารถป้องกันการเกิดวิวัฒนาการของเชื้อไวรัสนี้ได้ และนับเป็นปัจจัยสำคัญต่อการกลายพันธุ์ของสายพันธุ์ต่าง ๆ

Evusheld

Evusheld เดิมชื่อ AZD7442 คือ แอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody – LAAB) ที่ผสมยา LAAB สองชนิด ได้แก่tixagevimab (AZD8895) และ cilgavimab (AZD1061) ซึ่งมาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือSARS-CoV-2⁹ ในคนละจุด และถูกพัฒนาต่อโดยแอสตร้าเซนเนก้า เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต (half-life) เพื่อเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ได้มากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับแอนติบอดี้ทั่วไป ซึ่งอาจป้องกันโรคโควิด-19 ได้ยาวนานถึง 12 เดือน จากการใช้ยาเพียงหนึ่งครั้ง^10-12  จากข้อมูลของการทดลองในระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าระดับของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจํานวนของไวรัส (neutralizing antibody) คงอยู่ได้เป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 6 เดือน¹² และการปรับให้มีการจับของ Fc Receptor ที่ลดลงนั้นสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะ antibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่แอนติบอดี้ของเชื้อไวรัสเข้าไปกระตุ้นแทนที่จะยับยั้งการติดเชื้อ¹⁴  การใช้ยา Evusheld ทำโดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ โดยใช้ปริมาณตัวยา tixagevimab และ cligavimab อย่างละ 150 มิลลิกรัม เป็นจำนวน 2 เข็มแยกกันโดยฉีดต่อเนื่องกัน

เดือนธันวาคม 2564 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ได้ขึ้นทะเบียน Evusheld เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 และเป็นยาแอนติบอดีชนิดเดียวในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในการป้องกันอาการของโรคโควิด19 ก่อนการสัมผัสเชื้อ Evusheld ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยาป้องกันโรคโควิด-19 ในภาวะฉุกเฉินในหลายๆประเทศ 

เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 แอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลการทดลองภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ว่ายา Evusheld สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้อย่างชัดเจน โดยได้ประกาศการติดตามประเมินผลจากผู้เข้าร่วมโครงการในระยะเวลา 6 เดือน เมื่อวันที่ 18 พฤศจิกายน 2464 ว่าเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) พบว่าสามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้ถึง 83%  นอกจากนี้ในเดือนตุลาคม 2564 แอสตร้าเซนเนก้าได้ประกาศผลจากการทดลองระยะที่ 3 ของ Evusheld  ภายใต้การศึกษาแท็คเคิล (TACKLE) การรักษาโรคโควิด-19 สำหรับกลุ่มผู้ป่วยนอก โดยผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการใช้ยานั้นมีประสิทธิภาพสูง ยา Evusheld กำลังอยู่ระหว่างการทดลองเพื่อใช้เป็นยารักษาโรคโควิด-19 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการนอนโรงพยาบาล โดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษา ACTIV-3 ที่สนับสนุนโดย National Institute of Health ประเทศสหรัฐอเมริกา รวมถึงการศึกษาในผู้ป่วยที่นอนโรงพยาบาลอื่น ๆ

ยา Evusheld ที่กำลังพัฒนาอยู่นี้ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯ รวมไปถึงเงินทุนจากหน่วยงานด้านสุขภาพและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ  ภายใต้การกำกับดูแลของ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response และ Biomedical Advanced Research and Development Authority ภายใต้ความร่วมมือกับกระทรวงกลาโหม และ Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense ภายใต้สัญญาหมายเลข W911QY-21-9-0001

ภายใต้ข้อตกลงกับแวนเดอร์บิวท์ แอสตร้าเซนเนก้าจะจ่ายส่วนแบ่งค่าสิทธิจากยอดขายในอนาคต

เอสซีบี ดีแบงก์ จับมือ เคาน์เตอร์เซอร์วิส เปิดตัว สินเชื่อหมุนเวียน “ชอบใจ” ผ่านแอปฯ 7-Eleven

“เอสซีจี” อัปเดต 5 เทรนด์บ้าน ที่อยู่อาศัย การก่อสร้าง ปี 2022 ตอบวิถี Now Normal