วงการสาธารณสุขและนวัตกรรมไทยก้าวสู่มิติใหม่ เมื่อหน่วยงานระดับนโยบายและผู้กำกับดูแลร่วมลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือครั้งสำคัญ เพื่อบูรณาการระบบนิเวศของผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ของไทยให้ได้มาตรฐานระดับสากล นำโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานเทคโนโลยีและนวัตกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ และรังสีวิทยาสมาคมแห่งประเทศไทย
สร้างระบบนิเวศหนุนผู้ประกอบการ หวังลดนำเข้า 9 หมื่นล้านบาท
นพ.สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ ประธานคณะอนุกรรมการส่งเสริมเป้าหมายสำคัญตามยุทธศาสตร์ วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรมด้านเครื่องมือแพทย์ บริการทางการแพทย์และยา ระบุว่า ปัจจุบันปัญญาประดิษฐ์ได้เข้ามามีบทบาทรอบตัว ตั้งแต่การวินิจฉัยโรค การให้คำปรึกษา การแพทย์แม่นยำ ไปจนถึงการบริหารจัดการระบบสาธารณสุข การขับเคลื่อนเทคโนโลยีนี้ ประเทศไทยไม่ควรเป็นเพียงผู้ใช้งาน แต่ต้องเป็นทั้งผู้ผลิตและผู้ใช้งานในเวลาเดียวกัน
พร้อมกล่าวเน้นย้ำถึงความร่วมมือในครั้งนี้ว่า “วันนี้เป็นก้าวสำคัญของการพัฒนา AI Software as Medical Device (AISaMD) ความร่วมมือของทุกหน่วยงานจะช่วยสร้างความเชื่อมั่นด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ พร้อมทั้งร่วมกันขับเคลื่อนระบบนิเวศให้เป็นรูปธรรม ครอบคลุมตั้งแต่การเชื่อมโยงข้อมูล การทำงานร่วมกับภาคเอกชน มาตรฐานกฎหมาย ไปจนถึงประเด็นที่ต้องผลักดันอย่างจริงจัง เช่น จริยธรรมปัญญาประดิษฐ์ และการสนับสนุนเชิงนโยบายจากภาครัฐเพื่อรองรับต้นทุนพัฒนานวัตกรรม”
ทิศทางดังกล่าวสอดคล้องกับ ดร.จิตติ์พร ธรรมจินดา ผู้อำนวยการ สำนักงานเทคโนโลยีและนวัตกรรมด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (สทนว.) ที่เน้นย้ำถึงบทบาทของหน่วยงานในการสนับสนุนงบประมาณและแก้ปัญหาเชิงโครงสร้าง เพื่อยกระดับผู้ประกอบการไทยให้สามารถแข่งขันได้และเปลี่ยนจากผู้ตามเป็นผู้นำ ซึ่งจะเป็นกุญแจสำคัญในการช่วยลดการพึ่งพาการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศที่มีมูลค่าสูงถึงปีละ 90,000 ล้านบาท โดย สทนว. จะเข้าไปช่วยเติมเต็มองค์ประกอบที่ขาดหาย ทั้งในส่วนของการออกแบบเพื่อการผลิตและการสร้างความมั่นคงในห่วงโซ่อุปทาน
ดร.จิตติ์พร กล่าวเพิ่มเติมว่า เทคโนโลยี AI และซอฟต์แวร์ทางการแพทย์คือโอกาสสำคัญในการสร้างมูลค่ามหาศาลให้กับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย สทนว. จึงมีเป้าหมายชัดเจนในการเปลี่ยนงานวิจัยให้กลายเป็นมูลค่าทางเศรษฐกิจ เพื่อดึงศักยภาพของนักวิจัยและสตาร์ตอัปไทยออกมาให้ได้มากที่สุด สิ่งสำคัญคือการสร้างระบบนิเวศที่เอื้อต่อการทำธุรกิจ นำความฉลาดของ AI ออกจากห้องวิจัยไปสู่การใช้งานจริงในเชิงพาณิชย์และระบบสาธารณสุขอย่างเป็นรูปธรรม โดยมุ่งเน้นการสร้างผลลัพธ์ใน 3 มิติหลัก ได้แก่
- การส่งเสริมให้นวัตกรรม AI ที่ผ่านการรับรองเข้าสู่ตลาดและระบบสาธารณสุขได้อย่างรวดเร็ว
- การเชื่อมโยงสตาร์ตอัปด้าน Deep Tech กับแหล่งทุนและนักลงทุนเพื่อสร้างความยั่งยืนในอุตสาหกรรม
- การสนับสนุนโครงสร้างพื้นฐานและเครือข่ายพันธมิตรเพื่อบ่มเพาะธุรกิจนวัตกรรมดิจิทัลให้เติบโตอย่างมั่นคง
“ความร่วมมือในวันนี้คือการประกาศความพร้อมว่า ประเทศไทยมีความพร้อมที่จะเป็นศูนย์กลางนวัตกรรม AI ทางการแพทย์ที่ครบวงจร ตั้งแต่ต้นน้ำคือการวิจัย กลางน้ำคือการรับรองมาตรฐาน ไปจนถึงปลายน้ำคือการขับเคลื่อนธุรกิจในระดับสากล” ดร.จิตติ์พร กล่าว
อย. พลิกบทบาทสู่พี่เลี้ยง ชูมาตรฐานสากลกำกับปัญญาประดิษฐ์
ในมิติของการกำกับดูแล ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ภารกิจหลักของ อย. คือการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพและปลอดภัย ควบคู่ไปกับการส่งเสริมผู้ประกอบการไทยให้นำนวัตกรรมออกสู่ตลาดได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย ท่ามกลางความท้าทายของเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะการเข้ามาของซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ อย. จึงได้ปรับเปลี่ยนบทบาทจากการเป็นเพียงผู้ตรวจสอบ มาเป็นผู้สนับสนุน ผู้ประสานงาน และผู้ริเริ่ม
ภายใต้ความร่วมมือในครั้งนี้ อย. ได้มุ่งเน้นการดำเนินงานใน 3 ด้านหลัก ได้แก่
- การให้คำปรึกษาเชิงรุก โดยพร้อมส่งเจ้าหน้าที่เข้าไปเป็นพี่เลี้ยงให้ความรู้และคำแนะนำแก่นักวิจัยตั้งแต่เริ่มต้นแนวคิดการประดิษฐ์ เพื่อให้การพัฒนานวัตกรรมสอดคล้องกับมาตรฐานสากลและข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างแท้จริง
- การบูรณาการองค์ความรู้ โดยนำมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของต่างประเทศ ตลอดจนเกณฑ์ประเมินสมรรถนะและความปลอดภัยมาใช้เป็นหลักการสำคัญในการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์
- การพัฒนาบุคลากรเพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูลและยกระดับศักยภาพเจ้าหน้าที่ให้เท่าทันเทคโนโลยีใหม่ ๆ
ทั้งนี้ การประเมินปัญญาประดิษฐ์จะมีความซับซ้อนและแตกต่างจากเครื่องมือแพทย์ทั่วไป เนื่องจากต้องให้ความสำคัญกับความปลอดภัยทางไซเบอร์ การรักษาข้อมูลส่วนบุคคลตามมาตรฐาน HIPAA ควบคู่ไปกับความแม่นยำในการประมวลผล ซึ่งปัจจุบันมีผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วประมาณ 5-6 รายการ เช่น เทคโนโลยีที่ใช้กับฟิล์มเอกซเรย์เพื่อคัดกรองมะเร็งทรวงอก การตรวจกระดูกพรุน และการตรวจประสาทตาเพื่อประเมินภาวะเบาหวานขึ้นตา
“อย. เชื่อมั่นว่าการเชื่อมโยงการทำงานแบบบูรณาการระหว่างหน่วยงานกำกับดูแล หน่วยงานวิจัย และหน่วยงานส่งเสริมธุรกิจ จะเป็นกลไกสำคัญที่ช่วยลดช่องว่างและร่นระยะเวลาในการผลักดันนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ของไทยให้ก้าวสู่มาตรฐานโลกได้อย่างยั่งยืน” ภญ.สุภัทรา กล่าว
เนคเทคและรังสีแพทย์ผนึกกำลัง ปลดล็อกข้อจำกัดทางเทคนิคและคลินิก
ทางด้านการยกระดับมาตรฐานทางเทคนิค ศาสตราจารย์ ดร.ชูกิจ ลิมปิจำนงค์ ผู้อำนวยการ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) อธิบายว่า ปัจจุบันโลกกำลังเปลี่ยนผ่านสู่ยุคปัญญาประดิษฐ์อย่างเต็มตัว การพัฒนาเครื่องมือแพทย์ก้าวกระโดดอย่างรวดเร็วเปรียบเสมือนการขึ้นจรวด โดยซอฟต์แวร์เข้ามามีบทบาทสำคัญในการวิเคราะห์ผลแทนที่จะพึ่งพากายภาพเพียงอย่างเดียว ความท้าทายสำคัญจึงไม่ได้อยู่ที่การสร้างเทคโนโลยี แต่อยู่ที่การพิสูจน์ว่าเทคโนโลยีนั้นมีความปลอดภัยและเชื่อถือได้จริง สิ่งสำคัญคือการทดสอบเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ให้ผลลัพธ์ที่ยอมรับได้ และไม่เกิดความคลาดเคลื่อนทั้งในรูปแบบผลบวกลวงและผลลบลวง
สวทช. จึงสร้างระบบนิเวศนวัตกรรมที่สมบูรณ์แบบ ซึ่งการบูรณาการความร่วมมือในวันนี้สะท้อนให้เห็นถึงภาพความสำเร็จได้อย่างชัดเจน ผ่านความร่วมมือสามฝ่ายระหว่าง อย. ในฐานะผู้กำกับดูแลหลักเกณฑ์ สทนว. ผู้สนับสนุนทุนและช่องทางเชิงพาณิชย์ และ สวทช. ซึ่งเป็นฐานการวิจัยและทดสอบทางเทคนิคมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ผ่านห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ หรือ S-quad และศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ หรือ PTEC ผนวกกับความร่วมมือระหว่างเนคเทค สวทช. และรังสีวิทยาสมาคมแห่งประเทศไทย ที่นำมาตรฐานทางเทคนิคมาผสานกับมาตรฐานทางคลินิก เพื่อให้มั่นใจว่าปัญญาประดิษฐ์จะแปลผลได้ถูกต้องและได้รับการยอมรับจากแพทย์ผู้ใช้งานจริง
ทั้งนี้ ในระยะ 5 ปีต่อจากนี้ สวทช. จะนำโครงสร้างพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีมาสนับสนุนการตรวจสอบทางการแพทย์อย่างเต็มกำลัง เพื่อผลักดันนวัตกรรมอย่างต่อเนื่อง ครอบคลุมทั้งการทดสอบสมรรถนะและความปลอดภัยของฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ และปัญญาประดิษฐ์ การยกระดับห้องปฏิบัติการทดสอบให้เป็นที่ยอมรับระดับสากล การให้ความสำคัญสูงสุดกับความปลอดภัยของข้อมูลเพื่อคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา ตลอดจนสนับสนุนงานวิจัยและกำลังคนผ่านศูนย์วิจัยแห่งชาติ นอกจากนี้ สวทช. ยังพร้อมทำหน้าที่เป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ตามที่ อย. มอบหมาย เพื่อเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนให้รวดเร็วขึ้น
ศาสตราจารย์ ดร.ชูกิจ กล่าวทิ้งท้ายอย่างเชื่อมั่นว่า ความสำเร็จจากโครงการ AISaMD ในวันนี้ คือเครื่องพิสูจน์ว่าหากเรามีโครงสร้างพื้นฐานที่แข็งแกร่ง นวัตกรรมและเครื่องมือแพทย์ ‘Made in Thailand’ จะสามารถยืนหยัดและมีความน่าเชื่อถือในเวทีโลก ซึ่งทั้งหมดนี้คือจิ๊กซอว์ชิ้นสำคัญที่จะผลักดันให้ประเทศไทยก้าวขึ้นเป็นศูนย์กลางการผลิตและทดสอบเครื่องมือแพทย์ระดับสูงในภูมิภาคอาเซียนและระดับสากล
ด้าน ดร.ชัย วุฒิวิวัฒน์ชัย ผู้อำนวยการเนคเทค สวทช. เปิดเผยถึงเบื้องหลังการทำงานว่า โครงการ AISaMD เกิดจากโจทย์ท้าทายในการสร้างกลไกเร่งด่วนที่ปลอดภัยและได้มาตรฐานสากลให้กับนวัตกรรมปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ของไทย ตลอด 1 ปีที่ผ่านมา เนคเทคได้ก้าวเข้ามาเป็นกำลังหลักในการสร้างโครงสร้างพื้นฐานทางเทคนิคที่ใช้งานได้จริง ผ่านห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ S-quad ซึ่งได้รับการรับรองมาตรฐานระดับโลก ISO/IEC 17025
สำหรับการทดสอบซอฟต์แวร์ทางการแพทย์นั้น จะมุ่งเน้นใน 3 ด้านหลัก ได้แก่
- สมรรถนะและความแม่นยำ
- คุณภาพของข้อมูลที่ต้องครอบคลุมหลากหลายสถานการณ์และไม่เอนเอียง
- ความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์ที่ต้องป้องกันการโจรกรรมข้อมูลได้ ควบคู่ไปกับการจัดทำหลักเกณฑ์ประเมินสมรรถนะและความปลอดภัย ตลอดจน AISaMD Template ที่เปรียบเสมือนคัมภีร์ช่วยผู้ประกอบการลดระยะเวลาในการเตรียมเอกสารเทคนิคให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ อย.
ปัจจุบัน เนคเทคยังคงเดินหน้าโครงการสู่ปีที่ 2 เพื่อยกระดับการทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง ภายใต้การสนับสนุนงบประมาณจาก สทนว. และความร่วมมือจากพันธมิตรอย่าง อย. และ รสท. เพื่อปลดล็อกอุปสรรคให้ผู้ประกอบการไทยสามารถขออนุญาตขึ้นทะเบียนปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ได้อย่างมั่นใจ
“เนคเทค สวทช. เชื่อมั่นว่าการผสานความเชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมของเนคเทค เข้ากับความเชี่ยวชาญทางคลินิกของ รสท. ที่นำมาใช้ในชุดข้อมูลทดสอบ จะเป็นกุญแจสำคัญที่สร้างความเชื่อมั่นให้แก่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชน เพื่อให้คนไทยเข้าถึงเทคโนโลยี AI ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุด” ดร.ชัย กล่าว
นอกจากนี้ ดร.นพ.ศุภฤกษ์ ถวิลลาภ รองประธานกรรมการ AI รังสีวิทยาสมาคมแห่งประเทศไทย (รสท.) ได้ชี้ให้เห็นถึงความจำเป็นในการทดสอบระดับปฏิบัติการจริงว่า เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ที่พัฒนาในต่างประเทศมักถูกฝึกฝนด้วยข้อมูลที่แตกต่างจากบริบทของคนไทยและระบบโรงพยาบาลในไทย โดยเฉพาะในพื้นที่ต่างจังหวัดที่ผู้ใช้งานอาจเป็นแพทย์ทั่วไปหรือนักเทคนิคการแพทย์ที่ไม่ใช่รังสีแพทย์เฉพาะทาง ปัญญาประดิษฐ์จึงเข้ามาเป็นตัวช่วยสำคัญในการวินิจฉัย ซึ่งคุณภาพและมาตรฐานในการแปลผล เช่น การอ่านภาพเอกซเรย์ทรวงอก ส่งผลโดยตรงต่อการตัดสินใจรักษาชีวิตคนไข้
การทดสอบเพื่อให้เข้ากับสภาพแวดล้อมจริงจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง หากผลลัพธ์ไม่แม่นยำเมื่อเทียบกับมาตรฐานวิชาชีพ แพทย์จะต้องกลับมาตรวจสอบซ้ำทุกกรณี ซึ่งจะกลายเป็นการเพิ่มภาระงานแทน โดยที่ผ่านมาได้มีการทดสอบกับโรคที่พบบ่อย เช่น วัณโรค ภาวะน้ำในปอด และกระดูกหัก ภายใต้ความร่วมมือนี้ รสท. จึงเข้ามาเป็นกระดูกสันหลังในการประเมินผลผ่าน 3 ด้านหลัก ได้แก่ 1. การกำหนดมาตรฐานการแปลผล โดยนำองค์ความรู้ทางรังสีวินิจฉัยมาตั้งเกณฑ์ความแม่นยำเพื่อลดความผิดพลาด 2. การคัดเลือกข้อมูลอ้างอิงเพื่อใช้เป็นบรรทัดฐานในการวัดประสิทธิภาพของอัลกอริทึม และ 3. การประเมินความสอดคล้องทางคลินิก เพื่อให้ระบบปัญญาประดิษฐ์สามารถใช้งานได้จริงในบริบทของโรงพยาบาลทั่วประเทศไทย
“รสท. เชื่อมั่นว่าการผสานความแข็งแกร่งทางเทคโนโลยีและมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของเนคเทค สวทช. เข้ากับความเชี่ยวชาญทางรังสีวิทยาของสมาคมฯ จะเป็นกุญแจสำคัญที่ทำให้ AI ทางการแพทย์ของไทยเป็นเทคโนโลยีที่ไว้วางใจได้ในทุกการวินิจฉัย ซึ่งจะช่วยยกระดับสุขภาวะของประชาชนไทยให้ได้รับการบริการที่แม่นยำและรวดเร็วยิ่งขึ้นอย่างยั่งยืน” ดร.นพ.ศุภฤกษ์ กล่าว
ดัน 5 นวัตกรรมนำร่องขึ้นทะเบียนสำเร็จ
ผลสัมฤทธิ์ที่เป็นรูปธรรมจากความร่วมมือของทุกภาคส่วน ภายใต้การสนับสนุนงบประมาณจาก สทนว. คือการผลักดันให้ 5 สตาร์ตอัปนำร่องสามารถผ่านกระบวนการทดสอบและขึ้นทะเบียน อย. ได้สำเร็จตามมาตรฐานสากล ซึ่งช่วยร่นระยะเวลาดำเนินการจากเดิมที่ต้องใช้เวลามากกว่า 5 ปี เหลือเพียงประมาณ 2 ปีอย่างเร่งรัด
ทั้งนี้ 5 ผลิตภัณฑ์ปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ที่โดดเด่นและผ่านการทดสอบพร้อมก้าวสู่การขึ้นทะเบียน ได้แก่
- ‘BITNET’ ระบบคัดกรองความผิดปกติในช่องท้องส่วนบนแบบเรียลไทม์ที่ช่วยแยกกลุ่มโรคได้แม่นยำถึง 14 กลุ่ม
- ‘TrueEye Health Screening’ แอปพลิเคชันประเมินความเสี่ยงโรคเบาหวานขึ้นจอตาและโรคไตเรื้อรังจากรูปถ่ายจอประสาทตา
- ‘AI Hip Fracture Detection’ ที่ใช้ตรวจจับและระบุตำแหน่งกระดูกสะโพกหักจากภาพเอกซเรย์
- ‘LiverSound’ ระบบช่วยคัดกรองมะเร็งตับด้วยอัลตราซาวด์ที่มาพร้อมระบบแจ้งเตือนเมื่อพบรอยโรคที่มีความเสี่ยง
- ‘Aiceda BreastX’ แพลตฟอร์มคลาวด์สำหรับตรวจหามะเร็งเต้านมเบื้องต้นจากภาพอัลตราซาวนด์สามมิติที่รองรับการประมวลผลภาพจำนวนมากและสามารถออกรายงานผลได้ทันที
นวัตกรรมนำร่องเหล่านี้มีมูลค่าทางการตลาดเริ่มต้นที่ 250 ล้านบาท และตั้งเป้าที่จะเติบโตไปสู่ระดับหลายพันล้านบาท พร้อมทั้งมีเป้าหมายในการผลักดันให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถเข้าสู่ระบบตลาดของภาครัฐและสิทธิประโยชน์ของ สปสช. ต่อไป นับเป็นก้าวแรกที่มั่นคงในการยกระดับปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ไทยสู่ตลาดโลกและระบบสาธารณสุขไทยอย่างเต็มรูปแบบ
จึงขอเชิญชวนผู้ประกอบการ สตาร์ตอัป นักพัฒนา และนักวิจัยที่มีนวัตกรรมปัญญาประดิษฐ์เครื่องมือแพทย์ เข้าร่วมประเมินและทดสอบผลิตภัณฑ์ในช่วงนำร่องกับทางโครงการฯ เพื่อประเมินความพร้อม รับคำปรึกษาที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล และเตรียมความพร้อมสู่การยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพต่อไป
ข่าวอื่น ๆ ที่น่าสนใจ
Upper Case M ชู Agentic AI สร้างระบบเอง นำร่องแสนสิริ
ทรูวิชั่นส์ ผนึก NTT Docomo ดึงซีรีส์-วาไรตี้ญี่ปุ่น 1,500 ตอน ลง TrueVisions Now
NIA เปิดหลักสูตร CIA ปั้นผู้นำเมือง รับวิกฤติโลกด้วยนวัตกรรม
