ปัญญาประดิษฐ์กำลังเข้ามาพลิกโฉมระบบสุขภาพระดับโลกอย่างสิ้นเชิง โดยมีการประเมินว่าในปี 2030 ตลาดเทคโนโลยีทางการแพทย์สาขานี้อาจมีมูลค่าพุ่งสูงถึงหนึ่งแสนล้านดอลลาร์สหรัฐ นี่จึงเป็นความท้าทายครั้งสำคัญของประเทศไทยที่จะก้าวข้ามจากการเป็นเพียงผู้ใช้งาน สู่การเป็นผู้สร้างสรรค์นวัตกรรมเพื่อขับเคลื่อนเศรษฐกิจ ซึ่งในงานสัมมนาครั้งนี้ได้เปิดมุมมองใหม่ของหน่วยงานรัฐที่พร้อมจะเดินเคียงข้างนวัตกรไทยไปสู่ตลาดสากล
บทบาทอย. ยุคใหม่สู่การเป็น “ผู้สนับสนุน“
ดร.วรวลัญช์ พูลสวัสดิ์ ผู้อำนวยการ กองเศรษฐกิจผลิตภัณฑ์สุขภาพสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เล่าถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ของหน่วยงาน โดยมีการก่อตั้งกองเศรษฐกิจผลิตภัณฑ์สุขภาพขึ้นมาเพื่อเปลี่ยนบทบาทจากผู้ตั้งรับมาเป็นผู้ร่วมขับเคลื่อนอุตสาหกรรม แนวคิดสำคัญที่ถูกนำมาใช้คือ Regulatory Synergy หรือการประสานกฎระเบียบเข้ากับนวัตกรรม เพื่อไม่ให้กฎเกณฑ์เป็นอุปสรรคต่อเทคโนโลยีที่เปลี่ยนไปอย่างรวดเร็ว
การทำงานของ อย. ยุคใหม่ขับเคลื่อนด้วยค่านิยมสี่ประการ หรือ 4T ได้แก่ Trust การสร้างความเชื่อมั่น Teamwork & Talent การทำงานเป็นทีมร่วมกับเครือข่าย Target การมุ่งเป้าหมายที่ชัดเจน และ Technology การนำเทคโนโลยีมาปรับใช้
รูปแบบการทำงานนี้สามารถเปรียบเทียบให้เห็นความมุ่งมั่นได้อย่างชัดเจนว่า กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ทำหน้าที่เหมือนผู้สร้างรันเวย์ที่แข็งแกร่งและปลอดภัย ในขณะที่กองเศรษฐกิจผลิตภัณฑ์สุขภาพจะทำหน้าที่เป็น Navigator ที่คอยวิเคราะห์ข้อมูลและชี้เป้าหมายทางเศรษฐกิจ เพื่อพานวัตกรรมไทยทะยานสู่ระดับสากลได้อย่างมั่นคง
เส้นแบ่ง AI “เครื่องมือแพทย์“
การเดินหน้าในอุตสาหกรรมนี้ต้องมีความชัดเจน ภก.ณัฐพร ธัญเกษม หัวหน้ากลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง กองควบคุมเครื่องมือแพทย์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อธิบายถึงขอบเขตของเทคโนโลยีทางการแพทย์ว่า จะต้องเป็นระบบที่สร้างขึ้นเพื่อช่วยวินิจฉัยโรค คัดกรองโรค หรือวางแผนการรักษาเท่านั้น ส่วนซอฟต์แวร์ที่ช่วยอำนวยความสะดวกทั่วไปอย่างการบันทึกเวชระเบียนหรือแปลภาษาจะไม่เข้าข่ายกฎหมายนี้
ที่สำคัญ อย. กำหนดให้ระบบประมวลผลทำหน้าที่เป็นเพียงผู้ช่วยแพทย์ โดยให้สิทธิ์ขาดในการตัดสินใจอยู่ที่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญ นอกจากนี้ซอฟต์แวร์ต้องเป็นแบบ Locked Algorithm ซึ่งหมายถึงระบบที่ผ่านกระบวนการเรียนรู้มาอย่างสมบูรณ์แล้ว ไม่อนุญาตให้ระบบเรียนรู้และปรับเปลี่ยนตัวเองขณะใช้งานจริง เพื่ออุดช่องโหว่ความเสี่ยงที่ไม่อาจควบคุมได้
ปลดล็อกกฎหมาย หนุนวงจรนวัตกรรม
เพื่อให้สอดรับกับธรรมชาติของซอฟต์แวร์ อย. ได้แบ่งระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ออกเป็นสี่คลาส ตั้งแต่ Class 1 ที่มีความเสี่ยงต่ำสุด ไปจนถึง Class 4 ที่มีความเสี่ยงสูงสุด ซึ่งมีผลต่อการพิจารณาพิจารณาอนุญาต พร้อมกันนี้ยังได้มีการแก้ไขกฎหมายเพื่อปลดล็อกอุปสรรคสำคัญ โดยอนุโลมให้ผู้พัฒนาซอฟต์แวร์ที่ไม่มีรูปร่างทางกายภาพ ไม่จำเป็นต้องมีห้องเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ในสถานที่ประกอบการ และสามารถแสดงฉลากหรือคู่มือในรูปแบบดิจิทัลได้
นอกจากนี้ ยังมีการจัดทำคู่มือปกสีชมพูที่ออกแบบมาสำหรับการขึ้นทะเบียนซอฟต์แวร์โดยเฉพาะเพื่อเป็นแนวทาง สิ่งที่นวัตกรต้องให้ความสำคัญคือวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ หรือ Medical Device Lifecycle ซึ่งควรเข้ามาปรึกษากับศูนย์ให้คำแนะนำของ อย. ตั้งแต่เริ่มต้นแนวคิด เพื่อเตรียมตัวให้พร้อมและป้องกันข้อผิดพลาดในขั้นตอนการขออนุญาตผลิตเพื่อทดสอบและขึ้นทะเบียนในภายหลัง
ยกระดับ Data และความปลอดภัยสากล
การจะก้าวไปถึงระดับสากลได้ นวัตกรรมนั้นต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานที่เข้มงวด ดร.พนิดา เมนะเนตร นักวิจัยจากห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์ เนคเทค สวทช. ได้อธิบายความแตกต่างของซอฟต์แวร์ว่ามีทั้งแบบที่ฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ เรียกว่า AI SIMD และซอฟต์แวร์ที่ทำงานแบบสแตนด์อะโลน เรียกว่า AISaMD
หัวใจสำคัญของการพัฒนาคือการจัดการชุดข้อมูล กฎเหล็กประการหนึ่งคือการแยกชุดข้อมูลที่ใช้ทดสอบออกจากข้อมูลที่ใช้ฝึกสอนโมเดลอย่างเด็ดขาด เพื่อให้การวัดผลมีความโปร่งใส นอกจากนี้ ชุดข้อมูลต้องมีความหลากหลาย ครอบคลุมความแตกต่างทางประชากรศาสตร์ เช่น อายุ เพศ และความแตกต่างของอุปกรณ์ เพื่อลดปัญหาความลำเอียงของปัญญาประดิษฐ์
นวัตกรจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานระดับโลกอย่างเคร่งครัด ทั้งมาตรฐาน ISO 13485 สำหรับระบบคุณภาพการผลิต มาตรฐาน ISO 14971 สำหรับการจัดการความเสี่ยง และมาตรฐาน IEC 62304 สำหรับกระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์ในเชิงลึก นักพัฒนาต้องสามารถระบุส่วนประกอบย่อยของซอฟต์แวร์ได้ว่าส่วนใดเป็นของเก่าที่ยังมีผู้ดูแล หรือ Legacy และส่วนใดที่ไม่สามารถระบุแหล่งที่มาหรือไม่มีผู้ดูแลแล้ว หรือ SUP เพื่อนำไปวิเคราะห์ผลกระทบและวางแผนรับมือหากเกิดการเปลี่ยนแปลงในระบบ และสิ่งสำคัญในยุคดิจิทัลคือการทดสอบความปลอดภัยทางไซเบอร์ ที่ต้องให้ความสำคัญกับการรักษาความลับของข้อมูลให้สอดคล้องกับพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล หรือ PDPA อย่างเคร่งครัด
อนาคตระบบนิเวศนวัตกรรมไทย
เรื่องราวเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของทุกภาคส่วน ทั้งฝั่งหน่วยงานกำกับดูแลที่ยอมปรับตัวมาเป็นพี่เลี้ยง และฝั่งตรวจสอบมาตรฐานที่ยกระดับความปลอดภัยให้เทียบเท่าสากล ทั้งหมดนี้คือจิ๊กซอว์ชิ้นสำคัญที่จะประกอบเป็นระบบนิเวศอันแข็งแกร่ง ผลักดันให้นวัตกรรมปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์สัญชาติไทยสามารถยืนหยัดบนเวทีโลกได้อย่างภาคภูมิใจ
ข่าวอื่น ๆ ที่น่าสนใจ
นวัตกรรมลงจากหิ้ง: เทคโนโลยีเพื่อกลุ่มเปราะบาง
PIXELS: ต้นทางข้อมูลอัจฉริยะของธุรกิจ
